公司高風險 化藥制劑等品種合規性現場檢查順利通過  
作者:未知          訪問量:1281          發布時間:2020-4-22
 3月30日-4月1日,陜西省藥品技術審核查驗中心委派專家檢查組對公司高風險產品、化藥制劑、原料藥、麻精毒類藥品、含麻醉精神藥品復方制劑、含麻黃堿類復方制劑進行合規性檢查。
 檢查中,專家組對各車間、質管處、倉儲處分別進行了動態現場檢查,具體包括:各車間動態生產情況;車間及質管處化驗室;倉儲處原輔料、包材、成品庫;產品工藝規程、驗證、生產記錄、檢驗記錄、倉儲原輔料臺賬等。公司各部門相關人員在檢查過程中積極作答,促進和保證了此次檢查順暢進行。
末次會上,檢查組對檢查結果及存在問題進行了通報:利君制藥符合《藥品生產質量管理規范》及附錄要求,無嚴重及主要缺陷項;一般缺陷項17項。
 此次檢查是公司取得鄠邑生產基地的GMP證書后的首次綜合性檢查,對公司今后進一步提高生產質量管理水平起到了極大的促進作用。

 

 

 

 

 


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